Evaluation von AAL-Projekten (Übersicht)

Aus Living Lab AAL
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Ziel dieses Wikis ist die Erstellung von Orientierungshilfen für die Evaluation von IBH-Lab-Einzelprojekten.

Davon zu unterscheiden im Detail ist die Technikbewertung.

Evaluation

Vorlagen

tbd

Evaluationskriterien

Evaluationskriterien beziehen sich auf Konzept, Durchführung und Ergebnisse einer Maßnahme bzw. eines Evaluationsobjekts und können ganz unterschiedliche Bewertungsaspekte ansprechen (z.B. ökonomische, ökologische, psychologische, soziale, ethische Kriterien). Die Festlegung der relevanten Kriterien erfolgt anhand der Zielsetzung der Maßnahme, der Vorgaben des Auftraggebers, der Erwartungen weiterer relevanter Stakeholder, anhand allgemein konsensfähiger Qualitätsstandards, auf der Basis von Hinweisen aus der Fachliteratur und Fachcommunity und/oder aus der Praxis. Ergänzend zur zielorientierten Evaluation anhand vordefinierter Erfolgskriterien, die sich aus den offiziellen Programmzielen ableiten, ist es sinnvoll , auch für nicht-intendierte Wirkungen einer Maßnahme offen zu sein und diese möglichst umfassend zu erheben. Hierzu eignen sich qualitative Methoden besonders gut. Von besonders großer praktischer Bedeutung ist die zielorientierte Evaluation der Ergebnisse einer Maßnahme im Hinblick auf ihre Effektivität (Wirksamkeit, Ausmaß der Zielerreichung) sowie ihre Effizienz (Kosten-Nutzen-Bilanz). Bei der zielfreien Evaluation werden die offiziellen Maßnahmenziele der Evaluierenden gar nicht mitgeteilt, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass sie auch nicht-intendierte Wirkungen aufdecken. [1]

Komponenten der Evaluation

Die wichtigsten Komponenten der Evaluation:

  1. Empirisches Instrument zur Wissensgenerierung,
  2. Bewertung von Ergebnissen und
  3. Zielgericheten Entscheidungen,
  4. Dient der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung.

Demnach hat Evaluation den Anspruch, verwertbare Ergebnisse für die gesellschaftliche Praxis zu liefern, hinsichtlich der

  • Problemlösungsfähigkeit
  • Nützlichkeit
  • Fehlerfreiheit
  • Bewertung

Grundsätzlich kann zwischen ziel- und wirkungsorienterter Evaluation unterschieden werden.

  1. Wirkungsorientierte Evaluation: technische Produkte entwickeln und weiterführend bearbeiten, um eine möglichst hohe Wirksamkeit für die Anwender zu erreichen.
  2. Zielorientierte Evaluation: Erreichen von Zielen durch eine Intervention (Abläufe innerhalb einer Intervention werden untersucht und ausgewertet).

Drei Gründe der Evaluation:[2]

  1. Ex-ante Evaluation: Untersucht die Möglichkeiten von Verbesserungen einer Intervention oder eines Produkts (iterative Schleifen) eher in der Planungsphase.
  2. On-Going Evaluation: Beobachtung von spezifischen Prozessen in der Durchführungsphase (Begleitforschung/formative Evaluation).
  3. Ex-Post Evaluation: Wirksamkeit, vorhandene Zusammenhänge und die Nachhaltigkeit von eingesetzten Interventionen werden untersucht.

Kriterien, Methoden, Outcome[3]

Die folgenden 8 Kriterien dienen der strukturierten Evaluation. Zu jedem Punkt werden entsprechende Methoden und deren Ergebnisse vorgestellt.

Einschätzung der Probanden/Zielgruppe

Definition der Zielgruppe:

Einschätzung der Fähigkeiten, Einschränkungen, Ressourcen, abhängig von Fragestellung und Setting. Folgende Methoden können angewandt werden:

  • physio-/pflege-/ergotherapeutische Assessments (z.B. FIM, FAM, Barthel Index, usw.)
  • Fragebögen
  • Selbstbeurteilungsbögen

Bedürfnisanalyse der Zielgruppe:

Die Einschätzung der Bedürfnisse und Wünsche der Zielgruppe sind unserer Erfahrung nach sehr wichtig hinsichtlich der späteren Akzeptanz der zu implementierenden Technologien. Mögliche Methoden sind:

  • Fokusgruppen
  • Gruppeninterviews
  • Befragungen

Akzeptanz

Die Bereitschaft der Zielgruppe, etwas Neues oder Bestehendes anzunehmen (bezogen auf Kauf und Nutzung),kann mit sogenannten Technikakzeptanzmodellen bzw. den darauf basierenden Assessments überprüft werden. Messinstrumente sind z.B.:

  • TAM und TAM 2
  • Theory of Planned Behavior (TPB)
  • Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)

Eine kritische Auseinandersetzung mit diesen und weiteren Technikakzeptanzmodellen kann Misoch, Pauli und Ruf (2016) ab S. 107 entnommen werden Technikakzeptanzmodelle: Theorieübersicht und kritische Würdigung mit Fokus auf ältere Nutzer/innen (60+).

Usability

Definition Gebrauchstauglichkeit: die Usability eines Produktes ist das Ausmaß, in dem es von einem bestimmten Benutzer verwendet werden kann, um bestimmte Ziele in einem bestimmten Kontext effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.“ Bewertet werden folgende Aspekte:

  • Zielerreichung
  • Qualität (Effektivität)
  • Kosten/Nutzen (Effizienz)
  • Erhebungsmethoden dazu sind z.B.
    • DIN ISO 9241-11
    • Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
    • Computer Attitude Scale
    • Questionnaire for User Interface Satisfaction..
    • Etc.

Bei der Erstellung von Bedienoberflächen sollten die gültigen Gestaltungsrichtlinien für Interfaces eingehalten werden um das Kriterium der Gebrauchstauglichkeit entsprechend zu erfüllen.

Lebensqualität

Lebensqualität ist ein weit verbreiteter Indikator im Kontext von Gesundheit, Krankheit und Rehabilitationserfolg. Die WHO definiert Lebensqualität als die subjektive Wahrnehmung einer Person über ihre Stellung im Leben in Beziehung zur Kultur und geltenden Wertesystemen, in denen sie lebt, sowie in Bezug auf die von ihr definierten Ziele und Erwartungen [4]. Lebensqualität ist ein heterogenes Konzept, wir aber zumeist als subjektiv und multidimensional beschrieben, wobei als Dimensionen oft körperliche und psychische Gesundheit, Alltagsbewältigung, soziale Beziehungen und Umweltfaktoren genannt werden. Es stehen verschiedene Messinstrumente zur Erfassung von Lebensqualität zur Verfügung.

Organisationsfaktoren

Einfluss von assistiven Technologien auf den Sozialraum, in dem sie eingesetzt werden (z.B. Pflegebereich). Die Implementierung neuer Technologien kann einen entscheidenen Einfluss auf z.B. Workflow, Ressourcen, Unternehmenskultur etc. haben. Diesen Einfluss zu evaluieren ist kompliziert und vielschichtig, da verschiedene Dimensionen betrachtet werden müssen, wie z.B. soziale Faktoren, Stressanfälligkeit, individuelle Einstellung zu Technik, organisationsspezifische Faktoren wie z.B. Workflow, Kostenentwicklung, Aspekte des Sozialraums wie z.B. Setting, Unternehmenskultur, Umfeld des Nutzers etc. Mögliche Methoden/Messinstrumente sind z.B.:

  • Empfohlener Einsatz von qualitativen Methoden (z.B. Surveys, Interviews, Fokusgruppen), da diese Aspekte (Organisationsfaktoren) sehr unterschiedlich und individuell sind, sodass es schwierig ist, neue Messinstrumente zu entwickeln
  • Auch ein Mixed-Methods-Ansatz (bei der Erforschung von Arbeitsabläufen) ist möglich
  • MAST: Model for Assessment of Telemedizin (ist Basis für die Entscheidungsfindung zur Anwendung von Telemedizin: sehr umfangreich)
  • Revised Nursing Work Index (Arbeitsbedingungen)
  • Positive Aspects of Caregiving (Arbeitsbedingungen)
  • KWAZO (Effektivität für Pflegende)
  • Nurses attitudes towards the nursing process (Einstellung der Pflegenden)

Umweltfaktoren

Es wird unterschieden zwischen sozialem Umfeld (wie familiäre Unterstützung/Ressourcen), Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen etc. Es werden Messinstrumente der qualitativen Forschung wie z.B. die Grounded Theory oder Fallstudien eingesetzt.

Zudem wird die Umwelt im Sinne des physischen Umfelds betrachtet, wie z.B. Klima, Beschaffenheit von Wohnungen, Kliniken sowie hindernde und fördernde Faktoren. Es können hier auch quantitative Messinstrumente eingesetzt werden, wie z.B.:

  • Urban Identity Scale
  • Quality of Environment
  • Facilitators and Barriers Survey
  • etc.

Kostenanalysen

Ökonomische Aspekte zur Evaluierung von Kosten und Ressourcen im Gesundheitswesen: Messinstrumente sind z.B.:

  • SCAI: Kosten von individuellen assistiven Technologien
  • MAST: misst die ökomische Ebene und unterscheidet zwischen gesellschaftlicher und institutioneller Ebene: Aufschluss über kosteneffektivste und geeignetste Technologie
  • Kostenminimierungsanalyse
  • SIVA Cost Analysis Instrument (SCAI): realistische Einschätzung von Kosten individueller, assistiver Technologie (auch Investment, Wartung, benötigte Assistenz, Transportkosten etc.)

Markteinführung

Das Thema wird in der Arbeitsgruppe Geschäftsmodell behandelt.

Technologieentwicklungen unter dem Aspekt der Menschenwürde[5]

Bei der Entwicklung neuer Technologien muss anhand von Regeln sichergestellt werden, dass weder die Potentiale, die diese Technologien mit sich bringen, eingeschränkt werden, noch, dass die Technologien frei von ethischen Grundprinzipien sind. Ethische Herausforderungen müssen auch im Rahmen der Evaluation von Technologien Berücksichtigung finden und sollten vor allem mit Hinblick auf die Menschenwürde offengelegt und diskutiert werden. So gilt es als besonders bedeutend, die Prozesse technologischer Entwicklungen nicht ausschließlich auf Effizienz und Effektivität zu fokussieren, sondern gleichzeitig „in einem freiheits- und gesellschaftsförderlichen Sinne verantwortlich zu gestalten“ (Geschäftsstelle des Deutschen Ethikrates, 2018: 1). Hierfür können an ethischen Grundprinzipien ausgerichtete Regeln dienlich sein, um einer Gesellschaft im Laufe der Digitalisierung Orientierung zu geben und technologiebezogenen Herausforderungen zu begegnen.

Mit Hinblick auf die Heterogenität unserer Gesellschaft gilt es weniger, ein einheitliches Konzept von Menschenwürde definieren zu können, als vielmehr Meinungsvielfalt, Multidimensionalität sowie Positionen und Argumente zuzulassen und offenzulegen. Ethikräte können hierbei einen wichtigen Beitrag leisten und als Orientierungspunkt für die Bewertung neuer Technologien, u. a. mit Blick auf die Menschenwürde, dienen.

Lessons Learned[6]

Die Evaluation von AAL-Technologien in Living Labs zeigt fünf zentrale Schlüsselprinzipien

  • Kontinuität, z.B. vertrauensvolle, grenzüberschreitende Zusammenarbeit
  • Offenheit, z.B. Erfassen mehrerer Perspektiven und Einbezug von Nutzer*innen
  • Realismus, z.B. Ergebnisse generieren, die für reale Situationen gültig und relevant sind
  • Befähigung von Nutzenden, z.B. Einsatz von Nutzenden im Interesse menschlicher Bedürfnisse
  • Spontaneität, z.B. einen Technologieeinsatz entsprechend gesellschaftlicher Bedürfnisse anregen

Die gewonnenen Erkenntnisse zeigten zudem, dass Living Labs als Mittel dienen, um Nutzer*innenbeteiligung bereits während des Entwicklungsprozesses zu fördern und die Reife von Lösungen, sowohl mit Hinblick auf technische Zuverlässigkeit als auf Usability, vor dem Einsatz in Realumgebungen sicherzustellen.

Forschungsethik und Ethikkommission

Ethikkommissionen in der Wissenschaft [7]

In der Wissenschaft werden ethische Prinzipien, die das Forschungshandeln leiten sollen, diskutiert. In diesem Kontext bestehen Prüfverfahren der Ethikkommissionen, welche Forschungsvorhaben, bei denen Menschen bzw. deren Daten miteinbezogen und/oder verarbeitet werden, auf die Einhaltung forschungsethischer Grundsätze hin prüfen.

Im Jahre 1974 wurde der National Research Act in den USA gegründet, welcher drei Prinzipien benennt, nach denen Studien, an denen Menschen teilnehmen, bezüglich der Forschungsethik bewertet werden sollen:[8]

  • Respekt für Menschen (inklusive Förderung der Selbstbestimmung)
  • Fürsorge (inklusive Schadensvermeidung)
  • Gerechtigkeit

Institutionalisierte Prüfverfahren, die das Vorliegen von Forschungsethik bei Forschungsvorhaben kontrollieren, bringen Standardisierungen mit sich, die jedoch vor allem zu Herausforderungen in den Sozialwissenschaften führen.

Geltungsbereich des Humanforschungsgesetz der Schweiz

Die folgenden Ausführungen zeigen im Groben relevante Eckpunkte der Gesetzgebung in der Schweiz, die sich mit Forschung am Menschen befasst. Sie liegen dem Dokument «Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz (21. August 2013)» des Eidgenössischen Departements des Innern EDI zugrunde. Um weitere Informationen über die Schweizer Gesetzeslage hinsichtlich der Forschung am Menschen zu erhalten, lesen Sie bitte diesen Bericht oder die Gesetzestexte. [9]

Das Humanforschungsgesetz der Schweiz (Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) ist seit dem 01.01.2014 in Kraft und gliedert sich in drei Bereiche:

  • Klinischer Versuch (KlinV);
  • Humanforschungsverordnung (HFV) und
  • Organisationsverordnung (OV-HFG).

Im Folgenden wird auf die Organisationsverordnung nicht eingegangen.

Klinischer Versuch (KlinV)

Die KlinV regelt alle Forschungsprojekte, die unter "Klinischen Versuch" fallen. Das sind Forschungsprojekte, bei denen Personen prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zugeordnet werden, um deren Wirkung auf Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen. Demnach fallen unter die Regelungen dieser Verordnung alle Forschungsprojekte, die eine Wirkungsüberprüfung einer gesundheitsbezogenen Intervention zum Zweck haben. Eine Wirkungsüberprüfung bedeutet, dass die Prüfperson gemäß eines von den Prüfbehörden bewilligten Prüfplans spezifisch für den Versuch ausgewählte Personen der Intervention aussetzt und deren Auswirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers misst. Zu den gesundheitsbezogenen Interventionen zählen namentlich die Verabreichung oder Anwendung von Heilmitteln oder anderer therapeutischer Massnahmen. Nicht Gegenstand dieser Verordnung sind demnach alle Forschungsprojekte, die keine gemäß einem prospektiv festgelegten Prüfplan angewendete und zu untersuchende Intervention beinhalten, also insbesondere sogenannte ‚Beobachtungsstudien‘ (S. 12-13). Klinische Studien müssen in schweizer (BASEC) und internationalen Studienregistern (z.B. der WHO, clinicaltrial.gov) registriert werden.[10] Grundsätzlich muss jede klinische Studie, die in der Schweiz durchgeführt wird, einer Risikokategorisierung unterzogen werden. Für klinische Versuche mit Heilmitteln besteht nach Artikel 54 Absatz 1 des Heilmittelgesetzes (HMG) grundsätzlich eine Bewilligungspflicht. Klinische Versuche der Kategorie A müssen gemäß vorliegender Bestimmung nicht vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) bewilligt werden. [11][12]

Können Studien, die in AAL-Projekten durchgeführt werden, überhaupt klinische Studien sein?

Projekte, in denen z.B. ein Prototyp (z.B. eine Fitnesssoftware) entwickelt wird und dann mit einer bestimmten Zielgruppe getestet werden soll, können (in der Schweiz) in den Bereich der Definition einer "Klinischen Studie" fallen- auch, wenn es sich nicht um eine therapeutische Massnahme handelt, sondern z.B. nur die Fitness älterer Menschen verbessern soll. Will man Wirkungen der Software z.B. auf die Fitness, Belastbarkeit, das Gleichgewicht etc. bei Personen der Zielgruppe testen und evaluieren, kann das in der Schweiz unter «KlinV» fallen. Es ist möglich, dass andere Länder solche Studien nicht als "klinische Studie" deklarieren. Daher ist eine genaue Prüfung der Gesetzeslage geboten.


Der Ethikantrag für klinische Studien ist in der Schweiz sehr aufwendig. Es müssen viele Dokumente vorbereitet und eingereicht werden. Die Ethikkommission entscheidet über die Vollständigkeit und Rechtmässigkeit der eingereichten Unterlagen. Beispielsweise werden in der Regel unter anderem folgende Dokumente verlangt:

  • Komplexes und ausführliches Studienprotokoll
  • Synopsis (kurze Zusammenfassung des Studienprotokolls)
  • Studieninformation für die Patienten/Teilnehmenden in laiengerechter Sprache geschrieben
  • Staffliste (alle beteiligten Personen der Studie mit Zuständigkeit und Funktion)
  • Nachweis der Versicherung
  • Erläuterungen hinsichtlich einer adäquaten Infrastruktur
  • Case Report Form
  • GCP Nachweise
  • Erläuterungen im Umgang mit Personendaten
  • Lebensläufe
  • Ggf. Verträge mit Institutionen, Praxispartnern etc.
  • etc.[13]

Es empfiehlt sich die vorgegebenen Dokumente der Ethikkommissionen zu nutzen. Diese findet man auf der Seite: swissethics; Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen. https://swissethics.ch/templates.html(download 13.7.2018)

Humanforschungsverordnung

Die Humanforschungsverordnung (HFV) regelt die Anforderungen an alle Forschungsprojekte im Geltungsbereich des HFG, soweit sie nicht Gegenstand der Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV) sind. Damit sind alle Projekte erfasst, die zu Erkenntnissen zu Krankheiten sowie zu Aufbau und Funktion des menschlichen Körpers führen sollen, dabei aber keine gesundheitsbezogenen Interventionen experimentell anwenden, um deren Auswirkungen zu untersuchen. Gegenstand der HFV sind damit:[14][15]

  • Beobachtungsstudien bzw. allgemein Forschungsprojekte, bei denen Personen Maßnahmen unterzogen werden, um lediglich gesundheitsbezogene Daten zu erheben oder biologisches Material zu gewinnen.
  • Forschungsprojekte an Embryonen und Föten
  • Forschung an Verstorbenen

Dabei ist allein die jeweilige Ethikkommission zuständig; dies im Unterschied zum Verfahren bei klinischen Versuchen, wo zusätzliche Bewilligungsbehörden (Swissmedic, BAG) involviert sein können (vgl. KlinV)).

Nützliche Links, Materialien

Glossar - Begriffe des Humanforschungsgesetzes der Schweiz

Anonymisierung

Anonymisierung wird erzielt, indem alle Daten, die die Person unmittelbar identifizieren oder die durch den Abgleich mit anderweitig bestehenden und zugänglichen Daten- und Materialsammlungen, ohne unverhältnismäßigen Aufwand, die Identifikation erlauben, endgültig gelöscht oder unkenntlich gemacht werden (Abs. 1).[…]Solange ein Schlüssel an irgendeinem Ort vorhanden ist, gelten Material und Daten als verschlüsselt, nicht anonymisiert.:[16]

Gesundheitsbezogene Intervention

Als gesundheitsbezogene Intervention wird jene Handlung an Personen im Rahmen eines klinischen Versuchs bezeichnet, von der die Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers untersucht werden. Wirkungsüberprüfungen von gesundheitsbezogenen Interventionen mittels eines klinischen Versuchs, welche in den Geltungsbereich des HFG fallen, stammen aus den Bereichen der Prävention, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder dem Bereich der Palliation oder Rehabilitation von Auswirkungen einer Erkrankung.[17]

Sponsor

Als Sponsor gilt in Übereinstimmung mit den international anerkannten Regelungen (vgl. Ziff. 1.53 der ICH-GCP-Guidelines) diejenige Person oder Institution, die – zusammengefasst – den klinischen Versuch veranlasst, d.h. namentlich die Verantwortung für dessen Einleitung, Management und Finanzierung trägt.[17]

Prüfperson

Als Prüfperson („investigator“, vgl. Ziff. 1.34 der ICH-GCP-Guidelines) wird nach Buchstabe d diejenige Person bezeichnet, die für die praktische Durchführung des Versuchs in einem Prüfzentrum verantwortlich ist, namentlich das mitbeteiligte Prüfpersonal leitet, als Gesuchsteller gegenüber der Ethikkommission auftritt und diverse Meldepflichten hat. Sie ist zudem für die Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen verantwortlich sowie dafür, dass deren Rechte respektiert werden. [18]

Multizentrische Studien

Bei multizentrischen klinischen Versuchen im Sinne von Artikel 47 Absätze 2 und 3 HFG sind eine koordinierende Prüfperson sowie die an den einzelnen Durchführungsorten tätigen, lokalen Prüfpersonen involviert. Auf Seiten der Behörden ist zu unterscheiden zwischen der Leitkommission, welche das Verfahren führt und den Bewilligungsentscheid fällt, und den beteiligten Ethikkommissionen, die für die weiteren Durchführungsorte zuständig sind und ausschließlich lokale Aspekte des Forschungsprojektes überprüfen. Die Gesuchseingabe erfolgt nach Absatz 1 durch die koordinierende Prüfperson an die Leitkommission. Absatz 2 definiert die Funktion der koordinierenden Prüfperson. Wie bei monozentrischen klinischen Versuchen soll es aufgrund von Effizienzüberlegungen aber auch hier möglich sein, dass der Sponsor die Funktion des Gesuchstellers übernimmt. […] Nachdem die Leitkommission nach Absatz 3 innerhalb von sieben Tagen die (gegebenenfalls nachgereichten) Gesuchsunterlagen der Vorprüfung unterzogen und für gut befunden hat (vgl. Art. 26 Abs. 1), muss die koordinierende Prüfperson nach Absatz 4 auf entsprechende Aufforderung der Leitkommission hin den Versand an die für die weiteren Durchführungsorte zuständigen Ethikkommissionen vornehmen.[…] Diese beteiligten Ethikkommissionen haben die Prüfung der jeweiligen lokalen Gegebenheiten innert 15 Tagen im Präsidialverfahren (vgl. Art. 7 Abs. 1 Bst. c OV-HFG) vorzunehmen und eine entsprechende Rückmeldung an die Leitkommission zu geben.[…] [19]

Einzelnachweise

  1. aus:Döring, Bortz, (2016), Forschungsmethoden und Evaluation, Springerverlag, Berlin, S. 987
  2. aus: Lindwedel-Reime U., Röll N., Lautenschläger S., Gradel C., König P., Kunze C.,(2016),"Effekte und Nutzen altersgerechter Assistenzsysteme, ENAS-FZI Report, Ausgabe 02/2016, Hochschule Furtwangen, S.13ff
  3. Die oben aufgeführten Punkte basieren auf folgender Quelle: Lindwedel-Reime U., Röll N., Lautenschläger S., Gradel C., König P., Kunze C.,(2016),"Effekte und Nutzen altersgerechter Assistenzsysteme, ENAS-", FZI Report, Ausgabe 02/2016, Hochschule Furtwangen
  4. WHO. (2018). WHO | WHOQOL: Measuring Quality of Life. Retrieved April 18, 2018, from http://www.who.int/healthinfo/survey/whoqol-qualityoflife/en/#
  5. Geschäftsstelle des Deutschen Ethikrates: Infobrief des Deutschen Ethikrates: Menschenwürde im Angesicht neuer Technologien, Berlin, 2018.
  6. Colomer, Juan Bautista Montalvá; Salvi, Dario; Cabrera-Umpierrez, Maria Fernanda; Arredondo, Maria Teresa; Abril, Patricia; Jimenez-Mixco, Viveca et al. (2014): Experience in Evaluating AAL Solutions in Living Labs. In: Sensors (Basel, Switzerland) 14 (4), S. 7277–7311.
  7. Krämer, Eckard (2016): Risiken sozialwissenschaftlicher Forschung? Forschungsethik, Datenschutz und Schutz von Persönlichkeitsrechten in den Sozial- und Verhaltenswissenschaften. In: Rat für Sozial- und WirtschaftsDaten (Hrsg.): RatSWD Working Paper Series, 255.
  8. Krämer 2016: 6, zitiert nach Israel and Hay, 2006: 34-37; National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research 1979
  9. Diese Dokumente sind auf der Website der Schweizer Ethikkommission zu finden: https://swissethics.ch/gesetzrichtl.html.
  10. Schweizerische Eidgenossenschaft, & Eidgenössisches Departement des Innern EDI. (2013). Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz. (S.12-13). Verfügbar unter: https://www.kofam.ch/filemanager/downloads/humanforschungsgesetzgebung/Erlauternder_Bericht_20130821.pdf
  11. Schweizerische Eidgenossenschaft, & Eidgenössisches Departement des Innern EDI. (2013). Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz. (S.36). Verfügbar unter: https://www.kofam.ch/filemanager/downloads/humanforschungsgesetzgebung/Erlauternder_Bericht_20130821.pdf
  12. Erläuterungen zur Kategorisierung, sowie die Möglichkeit zur Kategorisierung selbst, kann man auf folgender Website finden: Kofam, Koordinierungsstelle Forschung am Menschen https://www.kofam.ch/de/categoriser/
  13. (siehe https://www.kofam.ch/filemanager/downloads/humanforschungsgesetzgebung/Erlauternder_Bericht_20130821.pdf
  14. Schweizerische Eidgenossenschaft, & Eidgenössisches Departement des Innern EDI. (2013). Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz. (S.57). Verfügbar unter: https://www.kofam.ch/filemanager/downloads/humanforschungsgesetzgebung/Erlauternder_Bericht_20130821.pdf
  15. Siehe auch: Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (Humanforschungsverordnung, HFV) 2018. https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20121177/index.html (download 13.8.18)
  16. Schweizerische Eidgenossenschaft, & Eidgenössisches Departement des Innern EDI. (2013). Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz. (S.69-70). Verfügbar unter: https://www.kofam.ch/filemanager/downloads/humanforschungsgesetzgebung/Erlauternder_Bericht_20130821.pdf
  17. 17,0 17,1 Schweizerische Eidgenossenschaft, & Eidgenössisches Departement des Innern EDI. (2013). Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz. (S.13). Verfügbar unter: https://www.kofam.ch/filemanager/downloads/humanforschungsgesetzgebung/Erlauternder_Bericht_20130821.pdf
  18. Schweizerische Eidgenossenschaft, & Eidgenössisches Departement des Innern EDI. (2013). Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz. (S.13-14). Verfügbar unter: https://www.kofam.ch/filemanager/downloads/humanforschungsgesetzgebung/Erlauternder_Bericht_20130821.pdf
  19. Schweizerische Eidgenossenschaft, & Eidgenössisches Departement des Innern EDI. (2013). Erläuternder Bericht über die Verordnungen zum Humanforschungsgesetz. (S.34). Verfügbar unter: https://www.kofam.ch/filemanager/downloads/humanforschungsgesetzgebung/Erlauternder_Bericht_20130821.pdf